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Wenn Sie einen Großhandel mit Humanarzneimitteln betreiben möchten, benötigen Sie grundsätzlich vor dem Beginn Ihrer Tätigkeit die Erlaubnis der zuständigen Behörde.

Als Humanarzneimittel sind Arzneimittel im Sinne des Arzneimittelgesetzes zu verstehen, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind.

Als Großhandel mit Arzneimitteln gilt jeder berufs- oder gewerbsmäßige Handel, der Arzneimittel

• beschafft,
• lagert,
• abgibt oder
• ausführt.

Die Abgabe von Arzneimitteln an andere Verbraucherinnen und Verbraucher als Ärztinnen und Ärzte, Zahnärztinnen und Zahnärzte, Tierärztinnen und Tierärzte oder Krankenhäuser gilt nicht als Großhandel.

Eine Großhandelserlaubnis kann Ihnen nur erteilt werden, wenn Sie bestimmte persönliche und sachliche Voraussetzungen erfüllen. Insbesondere müssen Sie eine verantwortliche Person benennen, die zur Ausübung der Tätigkeit die erforderliche Sachkenntnis besitzt.

Die Erlaubnis gilt nur für die jeweilige Betriebsstätte, sowie für die Tätigkeiten und Arzneimittel, für die die Erlaubnis erteilt wird. Möchten Sie mehrere Betriebsstätten betreiben, können Sie sich bei der zuständigen Behörde darüber informieren, ob für jede Betriebsstätte ein separater Antrag nötig ist.

Wenn Sie eine Großhandelserlaubnis beantragt haben, unterliegt Ihre Betriebsstätte der Überwachung durch die zuständige Behörde.

Als Antragstellerin oder Antragsteller kommen natürliche Personen, juristische Personen, nicht-rechtsfähige Vereine und Gesellschaften des Bürgerlichen Rechts in Betracht.

 

• Sie reichen Ihren Antrag per E-Mail bei der zuständigen Behörde ein.
• Die Erlaubnis wird ausgestellt, wenn die zuständige Behörde feststellt, dass die gesetzlichen Anforderungen erfüllt sind.
• Bei einem Neuantrag muss ein Termin zur Abnahmebesichtigung des Großhandels vor Aufnahme der Tätigkeit vereinbart werden.

Bitte wenden Sie sich an das Hessische Landesamt für Gesundheit und Pflege (HLfGP).

Zuständige Stelle ist das Hessische Landesamt für Gesundheit und Pflege (HLfGP).

• Sie möchten einen Großhandel mit Arzneimitteln betreiben.
• Ihre Einrichtung oder Ihr Betrieb ist bereits in der SPOR-Datenbank der europäischen Arzneimittelagentur (EMA) registriert. SPOR steht für Substance, Product, Organisation, Referentials.

• Benennung mindestens einer hessischen Betriebsstätte,
•  geeignete und ausreichende Räumlichkeiten, Anlagen und Einrichtungen,
•  Benennung einer verantwortlichen Person mit der erforderlichen Sachkenntnis,
•   Zuverlässigkeit sowohl des Antragstellers als auch der verantwortlichen Person.

Mit dem Antrag auf eine Großhandelserlaubnis müssen Sie:

• die bestimmte Betriebsstätte sowie die Tätigkeiten und die Arzneimittel benennen, für die die Erlaubnis erteilt werden soll
• Nachweise darüber vorlegen, dass Sie über geeignete und ausreichende Räumlichkeiten, Anlagen und Einrichtungen verfügen für:
  • eine ordnungsgemäße Lagerung
  • einen ordnungsgemäßen Vertrieb
  • soweit vorgesehen, ein ordnungsgemäßes Umfüllen, Abpacken und Kennzeichnen von Arzneimitteln
• eine verantwortliche Person benennen, die die erforderliche Sachkenntnis besitzt
• eine Erklärung beifügen, in der Sie sich verpflichten, die für den ordnungsgemäßen Betrieb eines Großhandels geltenden Regelungen einzuhalten.

Sie dürfen mit der Tätigkeit erst beginnen, wenn Sie die Erlaubnis erhalten haben.

• § 52a Arzneimittelgesetz (AMG)
• § 4 Absatz 22 Arzneimittelgesetz (AMG)

Sie benötigen keine Erlaubnis zum Großhandel mit Arzneimitteln für:

• den Verkehr von außerhalb von Apotheken freigegebenen Fertigarzneimitteln, die
  • Heilwässer und deren Salze in ihrem natürlichen Mischungsverhältnis oder ihre Nachbildungen sind und
  • im Reisegewerbe abgegeben werden dürfen
• Tätigkeiten, die als Apotheke im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebes durchgeführt werden.

Damit die Behörde ihrer Überwachungspflicht nachkommen kann, besteht eine Anzeigepflicht für „Betriebe und Einrichtungen, die Arzneimittel entwickeln, herstellen, klinisch prüfen oder einer Rückstandsprüfung unterziehen, prüfen, lagern, verpacken, in den Verkehr bringen oder sonst mit ihnen Handel treiben“.

• HLfGP | Arzneimittel & Apotheken - Arzneimittelvertrieb